Serialisasi dan Implementasi di Industri Farmasi berkaitan pada untuk kesehatan.
Semangat Pagi pengunjung website megasatriacare.co.id kesempatan kali ini saya akan share berkenaan salah satunya poin utama dalam pabrik farmasi. Yaitu implementasi 2D barcode mengenalkan yaitu bernama serialisasi.
Menurut Ketentuan BPOM Nomor 33 Tahun 2018 terkait mengenai Serialisasi Dan Implementasi Di Industri Farmasi. Barcode dalam pemantauan Obat dan Makanan jika deflating sebagai satu code unik yang ada pada produk farmasi, kosmetik, bahan pangan dan yang lain baik paket primer, sekunder tersier langsung tersambungan dengan data dari regulator yaitu Badan Pemeriksa Obat dan Makanan. Peranan dari pemberian nomor serialisasi yakni menghindar pemalsuan sepanjang proses distribusi ke customer.
Kenapa Serialisasi Implementasi 2D barcode di butuhkan di Indonesia ?
Berdasar data dari World Health Organization, diprediksi sekitar 10% dari obat yang mempasarkan menjadi penjuru dunia merupakan palsu dan pada sejumlah negara bahkan juga capai 50%.
-WHO memprediksi jika 16% dari obat palsu memiliki kandungan beberapa bahan yang keliru, sementara 17% memiliki kandungan tingkat beberapa bahan yang tidak semestinya.
-Dengan adanya pengaplikasian 2D barcode pada produk mengharapakan mengurangi pemalsuan. Beberapa pemerintahan sudah mengaplikasikan ketentuan yang mengharuskan perusahaan untuk mengaplikasikannya agar pemasaran mereka.
-Catatan: Industri lain bisa jadi telah memakai atau mengaplikasikan Mekanisme 2 Dimensi barcode (electronic, rokok electronic, minuman keras, dan lain-lain.), tapi mereka tidak diharuskan secara hukum.
Implementasi serialisasi
Sekarang ini berkaitan untuk serialisasi pada pengepakan yakni pemakaian mekanisme barcode dua dimensi (2D Barcode).
2 Dimensi Barcode sebagaian representasi grafis dari data digital dalam pola dua dimensi memiliki decoding tinggi yang dapat membaca alat optik yang mempakainya untuk analisis, penjejakan dan pencarian.
Berkaitan dengan implementasi pemakaiannya menurut Ketentuan, BPOM Nomor 33 Tahun 2018 berkaitan implementasi dalam pemantauan Obat dan Makanan. Hal 5 Pasal 3 menerangkan jika ada 2 (dua) sistem yakni :
Bagian sistem otentifikasi berlaku untuk obat yang terhitung obat kelompok keras, produk biologi, narkotika dan psikotropika. Tapi tidak tutup kemungkinan bebas, dan bebas terbatas tertentu atau pangan olah berbentuk pangan diet perlu, dengan sistem otentifikasi sama kesesuai penentuan dari kepala BPOM.
Isian pada bagian 2D barcode otentifikasi yakni (90) nomor ijin beredar atau (01) Bagian identitas produk internasional, (10) no. Bets atau code produksi, (17) periode expired dan (21) serialisasi. Berkaitan laporan untuk sistem otentifikasi harus memberikan laporan pemakaian dan peredaran 2 Dimensi Barcode pada tiap titik suplai chain.
a. Metode otentifikasi
Sebagai sistem yang mencari, dan mengonfirmasi validitas, nomor bet, kedaluwarsa dan nomor seri produk obat dan makanan. Implementasi 2D Barcode dengan sistem.
Otentifikasi bisa beredaran pada Tubuh Pengawas Obat Makanan atau aktor usaha berdikari. Baik Tubuh POM atau aktor usaha memakai QR kode yang bisa membacanya trek, and trace BPOM seperti yang tertera pada ketentuan BPOM No 33 Tahun 2018 pasal 5.
b. Metode analisis
Sistem ke-2 ialah sistem analisis sebagai sistem yang mengonfirmasi validitas obat dan makanan berbasiskan ijin beredar. Sistem ini mengedarkan lewat ijin beredar secara electronic berbentuk QR Kode.
Pada sistem otentifikasi berlaku untuk obat yang terhitung obat kelompok bebas, terbatas, tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan pangan. Untuk isian 2D Barcode pada sistem analisis yakni : (90) Nomor ijin beredar, (91) akhir masa aktif NIE dan berkaitan laporan pada sistem analisis tidak ada laporan pemakaian 2 Dimensi Barcode
Selainnya dengan berkaitan ke-2 sistem yang sudah meyebutnya dalam ketentuan BPOM No 33 Tahun 2018 pada implementasi 2D Barcode. Hal yang lain perlu ulasan mengenai keterkaitan implikasi pencantuman pada bagian ini ialah pada paket produk sesuai pasal 18 – pasal 21 yakni :
- Harus tercantum pada paket primer untuk komoditi obat, obat tradisionil, suplemen kesehatan dan pangan olahan
- Pencantuman pada paket disamakan dengan ketetapan perundang-undangan berkenaan penandaan pada kosmetika
Untuk penerbitan 2D Barcode telah berdasar sistem analisis karena itu beredaran lewat ijin beredar secara electronic berbentuk QR Kode. Penerbitan lewat BPOM.
Karena itu berdasar permintaan oleh pemilik NIE lewat program trace, and trek BPOM pada 10 hari kerja saat sebelum produksi , beredar dalam periode waktu 5 hari kerja atau jika pelaksanaan akan aktor usaha secara berdikari karena itu, perlu penuhi syarat 2 Dimensi Barcode dalam ketentuan dan juknis.
Info mengenai keterkaitan 2D Barcode yang berada dalam masalah ini ialah, QR Kode (Quick Response) sebagai code 2 Dimensi (2D). Terbagi dalam pertanda tiga skema persegi pada pojok kiri bawah, pojok atas kiri dan pojok atas kanan mempunyai modul hitam. Mempunyai kekuatan simpan data alfanumerik, watak dan lambang.
Berikut sebagai ini ialah contoh QR Kode dan aplikasinya pada paket :
Begitupun beberapa keterangan serialisasi yang perlu dilaksanakan di Industri farmasi. Semoga bisa menolong pahami karena ini, juga penting untuk tenaga medis di bidang servis, apotek dan rumah sakit.
Keterangan mesin pembuat serialisasi kami merekomendasikan untuk memakai Hitachi Inkjet Printer. Click link di bawah untuk informasi lebih detilnya.
Atau anda dapat mengontak PT. Megasatria Hiciter lewat program WhatsApp.
Anda Bisa juga mendapati kami pada mesin penelusuran Google Search